PLUS
Ένα ανεστραμμένο μαύρο τρίγωνο θα εμφανίζεται σταδιακά το επόμενο διάστημα στις συσκευασίες των φαρμάκων που τελούν υπό συμπληρωματική παρακολούθηση, προκειμένου να καταγραφούν όσο το δυνατό πιο έγκαιρα οι τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Το «μαύρο τρίγωνο» έχει εισαχθεί πρόσφατα στην ΕΕ και αποτελεί σημαντικό στοιχείο της νέας ευρωπαϊκής νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση. Για τον λόγο αυτό ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) δημοσιεύει βίντεο και ενημερωτικό υλικό σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης εξηγώντας τη σημασία του μαύρου τριγώνου, το οποίο θα εμφανίζεται εφεξής στις πληροφορίες προϊόντος ορισμένων εγκεκριμένων φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Τα φάρμακα υπό συμπληρωματική παρακολούθηση θα παρακολουθούνται με ιδιαίτερη προσοχή από τις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές. Το Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη (ΦΟΧ) και οι πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας, που ονομάζονται Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), θα πρέπει να εμφανίζουν ένα ανεστραμμένο ισοσκελές μαύρο τρίγωνο μαζί με μια σύντομη φράση που θα λέει ▼ «Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση»
Ο σκοπός του συμβόλου είναι να ενθαρρύνει τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς να αναφέρουν τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το φάρμακο, είτε επειδή το φάρμακο είναι νέο στην αγορά ή επειδή υπάρχει κάποιος περιορισμός σχετικά με την ασφάλεια του, σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία.
Ποια φάρμακα τελούν υπό συμπληρωματική παρακολούθηση
H κατάσταση συμπληρωματικής παρακολούθησης σε ένα φάρμακο εφαρμόζεται πάντα στις ακόλουθες περιπτώσεις:
• όταν το φάρμακο περιέχει νέα δραστική ουσία η οποία έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μετά την 1η Ιανουαρίου 2011
• όταν είναι ένα βιολογικό φάρμακο, όπως ένα εμβόλιο ή ένα φάρμακο που προέρχεται από το πλάσμα (αίματος), το οποίο έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μετά την 1η Ιανουαρίου 2011
• όταν έχει δοθεί έγκριση υπό όρους (όπου η εταιρεία που έχει θέσει το φάρμακο σε κυκλοφορία στην αγορά πρέπει να παράσχει περισσότερα στοιχεία γι’ αυτό) ή έχει εγκριθεί για εξαιρετικές περιπτώσεις (όταν υπάρχουν συγκεκριμένοι λόγοι για τους οποίους η εταιρεία δεν μπορεί να παρέχει ένα πλήρες σύνολο των δεδομένων)
• όταν η εταιρεία που κυκλοφορεί στην αγορά το φάρμακο πρέπει να πραγματοποιήσει πρόσθετες μελέτες, όπως να παράσχει περισσότερα στοιχεία σχετικά με τη μακροχρόνια χρήση του φαρμάκου ή σχετικά με μια σπάνια παρενέργεια που παρατηρείται κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Ο κατάλογος των φαρμάκων που τελούν υπό συμπληρωματική παρακολούθηση θα αξιολογείται κάθε μήνα από την Επιτροπή (PRAC) και θα δημοσιεύεται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), όπου θα υπάρχουν και πρόσθετες πληροφορίες σε όλες τις γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με τη συμπληρωματική παρακολούθηση φαρμάκων.
