FDA Κορωνοϊός: Ενέκρινε τις δοκιμές για θεραπεία με πλάσμα σε ασθενείς

Ο αμερικανικός οργανισμός φαρμάκων και τροφίμων (FDA) θα επιτρέψει στους γιατρούς των ΗΠΑ να ξεκινήσουν να χρησιμοποιούν το πλάσμα των ασθενών με κορωνοϊό οι οποίο θεραπεύτηκαν και έλαβαν εξιτήριο σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση.

Το «πράσινο φως» που έδωσε ο FDA στοχεύει στο να θεραπεύσει άτομα που έχουν προσβληθεί από τον κορωνοϊό και βρίσκονται σε κρίσιμη κατάσταση. Για αυτό το λόγο μάλιστα άλλαξε και το πρωτόκολλο του συστήματος Υγείας για πειραματικές θεραπείες.

Η απόφαση του FDA έρχεται μια μέρα μετά την ανακοίνωση του δημάρχου της Νέας Υόρκης ότι υπουργείο Υγείας σχεδιάζει τη θεραπεία των ασθενών με κορωνοϊό με πλάσμα, -το οποίο είναι πλούσιο σε αντισώματα- από το αίμα εκείνων που έχουν αναρρώσει.

Η θεραπεία αυτή χρονολογείται αιώνες πίσω και χρησιμοποιήθηκε κατά τη διάρκεια της πανδημίας γρίπης του 1918, σε μια εποχή πριν από τα σύγχρονα εμβόλια και τα αντιιικά φάρμακα.

Μερικοί ειδικοί έχουν υποστηρίξει ότι μπορεί να είναι η καλύτερη ελπίδα για την καταπολέμηση του κορωναϊού μέχρι να αναπτυχθούν πιο εξελιγμένες θεραπείες, οι οποίες θα απαιτούσαν αρκετούς μήνες.

Οι επιστήμονες παίρνουν αρχικά αίμα από ένα ασθενή που έχει αναρρώσει από μία λοίμωξη. Στη συνέχεια, ξεχωρίζουν το πλάσμα, δηλαδή το κομμάτι του αίματος που περιέχει όλα τα αντισώματα και στη συνέχεια τα αντισώματα αυτά χορηγούνται στον ασθενή που νοσεί ή διατρέχει αυξημένο κίνδυνο από τον COVID-19. Έτσι ενισχύουν την ικανότητά του ανοσοποιητικού του συστήματος να αντιμετωπίσει ή και να προλάβει την εμφάνιση της νόσου.

«Η προσέγγιση αυτής της θεραπείας έχει σίγουρα αξία, και αυτό που είναι αξιοθαύμαστο είναι ότι δεν είναι μια νέα ιδέα» δήλωσε ο Jeffrey Henderson, αναπληρωτής καθηγητής ιατρικής και μοριακής μικροβιολογίας στο Πανεπιστήμιο της Ουάσινγκτον.

«Δεν έχουμε ενδείξεις ότι είναι αποτελεσματική, μέχρι τουλάχιστον να αποκτήσουμε εμπειρία πάνω σε περιστατικά που έλαβαν αυτή τη θεραπεία» δήλωσε. «Νομίζω ότι έχει αρκετές πιθανότητες να λειτουργήσει αποτελεσματικά» πρόσθεσε.

Έρευνες σε πρώιμο στάδιο στην Κίνα συμφωνούν ότι θα μπορούσε το πλάσμα να είναι αποτελεσματικό στην καταπολέμηση του κορωνοϊού.

Σύμφωνα με τα νέα πρωτόκολλα έκτακτης ανάγκης που ενέκρινε ο FDA, οι γιατροί μπορούν να ζητήσουν άδεια για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρά συμπτώματα COVID-19 κατά περίπτωση.

Προς το παρόν, η πειραματική θεραπεία θα προορίζεται αποκλειστικά για ασθενείς που βρίσκονται σε πολύ κακή κατάσταση ή κινδυνεύουν να πεθάνουν.

Ο FDA θα απαντάει στα περισσότερα αιτήματα μέσα σε τέσσερις έως οκτώ ώρες, για την παροχή ή όχι της συγκεκριμένης θεραπείας.

Εάν η θεραπεία αποδειχθεί ασφαλής και αποτελεσματική, οι ειδικοί δήλωσαν ότι πιθανότατα θα μπορούσε να λειτουργήσει καλύτερα εάν χορηγηθεί σε ασθενείς πριν εμφανίσουν σοβαρά συμπτώματα.

Επιπλέον, παλαιότερες μελέτες δείχνουν ότι οι προληπτικές εγχύσεις πλάσματος θα μπορούσαν επίσης να είναι αποτελεσματικές στην προστασία των εργαζομένων υγειονομικής περίθαλψης από τον κορωνοϊό.

Ωστόσο, ο FDA προειδοποίησε ότι το πλάσμα δεν έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό εργαλείο κατά του COVID-19 και ότι οι ερευνητές που επιθυμούν να το δοκιμάσουν σε μεγαλύτερο εύρος θα πρέπει να ζητήσουν άδεια για να ξεκινήσουν μια δοκιμή.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση του FDA για τη συγκεκριμένη θεραπεία, «είναι πιθανό ότι το πλάσμα που περιέχει αντισώματα κατά του SARS-CoV-2 (ο ιός που προκαλεί τον COVID-19) μπορεί να είναι αποτελεσματικό. Η χρήση του πλάσματος είχε μελετηθεί για τον ιό H1 N1, για την επιδημία SARS-CoV-1 του 2003, αλλά και για τον MERS-CoV του 2012.

Αν και πρόκειται για μία θεραπεία πολλά υποσχόμενη, δεν έχει αποδειχθεί ότι το πλάσμα είναι αποτελεσματικό σε κάθε νόσο που μελετήθηκε. Συνεπώς, είναι σημαντικό να προσδιοριστεί, μέσω κλινικών δοκιμών, ότι είναι ασφαλές και αποτελεσματικό».