ΗΠΑ: Εσπευσμένη αδειοδότηση του εμβολίου της Pfizer

09/12/2020 11:42

Αύριο Πέμπτη 10 Δεκεμβρίου αναμένεται να δοθεί εκτάκτως προσωρινή άδεια διάθεσης του εμβολίου της Pfizer στις ΗΠΑ. Προπομπός αυτής της εσπευσμένης αδειοδότησης θεωρείται η έκθεση που δημοσιεύτηκε την Τρίτη 8 Δεκεμβρίου και στην οποία αναφέρονται τα ποσοστά αποτελεσματικότητας του εμβολίου σε διάφορες ηλικιακές ομάδες, καθώς και οι διαπιστωμένες παρενέργειες στον γενικό πληθυσμό όπως αυτές καταγράφηκαν στις κλινικές μελέτες.

Τα συμπεράσματα τα οποία συμπεριλαμβάνονται στην προσωρινή αυτή έκθεση είναι τα εξής:

– Οι μισοί περίπου εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκε το εμβόλιο της Pfizer και οι οποίοι ήταν κάτω των 55 ετών παρουσίασαν κεφαλαλγίες και έντονα σημάδια κοπώσεως, ενώ το 1/3 από αυτούς εμφάνισε μυαλγίες.

– Σε άτομα άνω των 65 ετών το 50% ανέφερε σημάδια κοπώσεως, το 1/3 κεφαλαλγίες και το 1/3 μυαλγίες.

– Σημειώθηκαν τέσσερις συν δύο θάνατοι μεταξύ των εθελοντών. Οι πρώτοι τέσσερις είχαν λάβει placebo και οι άλλοι δύο το εμβόλιο. Ο συνολικός αριθμός των θανάτων σε 44.000 εθελοντές θεωρείται εντελώς φυσιολογικός.

– Δεν υπάρχουν στοιχεία τα οποία να καθορίζουν τις πραγματικές επιπτώσεις του σκευάσματος σε παιδιά, εγκύους και θηλάζουσες μητέρες.

– Αντιθέτως στην έκθεση περί των κλινικών ερευνών υπάρχουν λεπτομέρειες για την επίδραση του εμβολίου σε ομάδες άνω των 65 ετών με υποκείμενα νοσήματα, όπως ο ζακχαρώδης διαβήτης, καθώς και πολλά στοιχεία για άτομα αφρικανικής ή λατινοαμερικανικής καταγωγής. Όλες οι παραπάνω πληθυσμιακές ομάδες τυγχάνουν επαρκούς προστασίας κατά την έκθεση.

– Το 1/3 των συμμετεχόντων ήταν παχύσαρκοι. Η μέση ηλικία τους ήταν τα 51 έτη. Τα τελικά συμπεράσματα είναι πως και αυτή η ομάδα του πληθυσμού θεωρείται προστατευμένη από το εμβόλιο.

– Επίσης αναδεικνύεται ένα ενδιαφέρον στοιχείο από τις μελέτες, ότι δηλαδή το εμβόλιο μπορεί να χορηγείται σε άτομα από 16 ετών και πάνω.

Ωστόσο δεν υπάρχουν στοιχεία στην έκθεση που αφορούν σε άτομα με κατεσταλμένο ανοσοποιητικό σύστημα, όπως οι οροθετικοί και οι πάσχοντες από ιογενείς ηπατίτιδες Β και C.

Επιπρόσθετα αναφέρεται στην έκθεση και μία επιπλέον ανεπιθύμητη ενέργεια που αφορά στην παράλυση του Bell – μυϊκή χαλάρωση που εντοπίζεται στο πρόσωπο και καταγράφηκε σε τέσσερις συμμετέχοντες επί του συνόλου των εθελοντών. Ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) διευκρινίζει ότι η συχνότητα όλων των παραπάνω παρενεργειών δεν είναι μεγαλύτερη από αυτή που παρατηρείται στον γενικό πληθυσμό.