PLUS
• Νέας γενιάς βασική ινσουλίνη με σταθερή και παρατεταμένη δράση πέραν του 24ωρου
• Επίτευξη γλυκαιμικού στόχου (γλυκόζη νηστείας) με μεγαλύτερη ασφάλεια
• Αποδεδειγμένη ασφάλεια από το καρδιαγγειακό
• Ακόμα πιο φιλική και βελτιωμένη πένα χορήγησης
Η παγκόσμια πρόκληση του διαβήτη
Ο διαβήτης είναι ένα μείζον ζήτημα δημόσιας υγείας που τον 21ο αιώνα εξελίσσεται σε επιδημία. Το 1985, 30 εκατομμύρια άνθρωποι ζούσαν με διαβήτη σε όλο τον κόσμο. Οι τρέχουσες εκτιμήσεις υπολογίζουν πως οι άνθρωποι που ζουν με διαβήτη αριθμούν τα 387 εκατομμύρια και αναμένεται να αυξηθούν σε περισσότερους από μισό δισεκατομμύριο ανθρώπους έως το 2035.
Ο έλεγχος των επιπέδων σακχάρου στο αίμα και η διαχείριση του διαβήτη διαρκεί δια βίου, καθώς πρόκειται για μια εξελισσόμενη και περίπλοκη νόσο που οδηγεί σε μια σειρά από εξουθενωτικές και απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές. Η έγκαιρη διάγνωση και ο αυστηρός έλεγχος των επιπέδων σακχάρου στο αίμα προλαμβάνει και περιορίζει τις επιπλοκές. Η συνεπής τήρηση της θεραπείας μπορεί επίσης να συμβάλει στη βελτίωση των αποτελεσμάτων.
Η Sanofi έχει δεσμευτεί για τη βελτίωση του διαβήτη, παρέχοντας μια ολιστική προσέγγιση
Η Sanofi έχει δεσμευτεί για τη συνεχή βελτίωση της φροντίδας του διαβήτη παγκοσμίως μέσω ενός ολοκληρωμένου χαρτοφυλακίου θεραπειών, καινοτόμων επιλογών διαχείρισης, ιατρικών συσκευών και συναφών υπηρεσιών. Πέρα από την απλή αποτελεσματικότητα και ασφάλεια, στοχεύουμε στη συνολική ευημερία των ατόμων που ζουν με διαβήτη. Επιδιώκοντας να προσφέρουμε μια ολοκληρωμένη, προσωποκεντρική και ολιστική προσέγγιση στη διαχείριση του διαβήτη και τη θεραπεία με ινσουλίνη, τοποθετούμε την ανάγκη του ατόμου για ευημερία, σωματική αλλά και ψυχική υγεία στο επίκεντρο της θεραπείας.
Ο Τομέας Διαβήτη της Sanofi πρωτοστατεί στην καινοτομία που εστιάζεται στις ανάγκες των ασθενών
Με την καινοτομία ν’ αποτελεί ένα βασικό πυλώνα της, η Sanofi διαμορφώνει το μέλλον της φροντίδας του διαβήτη για 90 χρόνια. Η εταιρεία έχει μακρά ιστορία στην ανάπτυξη και συνεισφορά γνώσης στην παγκόσμια κοινότητα του διαβήτη, προκειμένου να προωθήσει την φροντίδα των ασθενών και τη διασφάλιση της υγείας των ατόμων που ζουν με διαβήτη.
Η καθιερωμένη εμπειρία της Sanofi στην καινοτομία ξεκινάει με την κυκλοφορία της «ινσουλίνης Hoechst» το 1923. Έκτοτε, η Sanofi συνεχίζει να καινοτομεί, με τη βελτίωση των μεθόδων παραγωγής και την ανάπτυξη νέων θεραπειών για τους ασθενείς. Το 2001, η εταιρεία παρουσίασε την insulin glargine, τη μακράς δράσης και 24ωρης διάρκειας ινσουλίνη που λαμβάνεται μια φορά ημερησίως, η οποία καθιερώθηκε ως η κορυφαία ινσουλίνη παγκοσμίως.
Σήμερα η Sanofi είναι διεθνώς αναγνωρισμένη αναφορικά με την καινοτομία, την εκπαίδευση και την υποστήριξη των ασθενών σε κάθε επίπεδο της ζωής τους με τον διαβήτη. Αυτό επιτυγχάνεται με εστίαση στην έρευνα και ανάπτυξη (R&D) από τις εσωτερικές ομάδες και μέσω της συνεργασίας με άλλους φορείς που βρίσκονται στην αιχμή της ακαδημαϊκής έρευνας για το σακχαρώδη διαβήτη, την επιχειρησιακή ανάπτυξη και την υπεράσπιση των ασθενών σε όλο τον κόσμο.
Καθώς κοιτάζουμε προς το μέλλον, η νέας γενιάς βασική ινσουλίνη της Sanofi – insulin glargine [rDNA origin] injection 300 U/mL – στοχεύει να αποτελέσει πρότυπο της βασικής θεραπείας με ινσουλίνη. Η insulin glargine 300 U/mL έλαβε την έγκριση του FDA (Food and Drug Administration) στις 26 Φεβρουαρίου 2015 και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (EMA) στις 28 Απριλίου 2015.
Τα αποτελέσματα από το διεθνές πρόγραμμα κλινικών μελετών φάσης ΙΙΙ, EDITION, έχει δείξει, βάσει δείγματος περισσότερων από 3.500 ασθενών με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2, ότι η insulin glargine [rDNA origin] injection 300 U/mL μπορεί να προσφέρει παρόμοιο έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σε σύγκριση με την insulin glargine 100 U/mL αλλά, επιπλέον, μπορεί να επιτρέψει την ασφαλέστερη τιτλοποίηση βάσει στόχου, ενώ έχει τη δυνατότητα να μειώσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας. Οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές (PK / PD) μελέτες έχουν αποδείξει σταθερό και παρατεταμένο προφίλ δράσης που διαρκεί για περισσότερο από ένα πλήρες 24ωρο για την insulin glargine 300 U/mL σε σύγκριση με την insulin glargine 100 U/mL, με χαμηλή μεταβλητότητα του σακχάρου στο αίμα 11-13 από άτομο σε άτομο και εντός της ημέρας.
Ανοίγοντας το δρόμο των εξελίξεων στην ολοκληρωμένη φροντίδα του διαβήτη
Η παγκόσμια πρόκληση της ολιστικής κάλυψης των αναγκών των ατόμων που ζουν με διαβήτη είναι ο λόγος που ο Τομέας Διαβήτη της Sanofi ανοίγει το δρόμο της ολοκληρωμένης φροντίδας προκειμένου να παράσχει εξατομικευμένες λύσεις που στοχεύουν άμεσα στις ανάγκες των ανθρώπων που ζουν με διαβήτη τόσο στις Δυτικές χώρες όσο και στον αναπτυσσόμενο κόσμο.
Τα κεντρικά γραφεία του Τομέα Διαβήτη της Sanofi βρίσκονται στο Παρίσι (Γαλλία), το Bridgewater (ΗΠΑ) και τη Φρανκφούρτη (Γερμανία), το οποίο είναι επίσης και το κέντρο της Έρευνας και Ανάπτυξης νέων θεραπειών για το διαβήτη και τις ιατρικές συσκευές.
Η Ινσουλίνη Glargine 300 U/mL λαμβάνει την έγκριση της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη Θεραπεία του Διαβήτη σε Ενήλικες
– Νέα βασική ινσουλίνη πέτυχε γλυκαιμικό έλεγχο με λιγότερες επιβεβαιωμένες υπογλυκαιμίες –
Η Sanofi ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη για την Ινσουλίνη glargine 300 U/mL (insulin glargine [rDNA origin] injection, 300 U/mL), μία νέας γενιάς βασική ινσουλίνη για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2 σε ενήλικες.
«Η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της ΕΕ για την Ινσουλίνη glargine 300 U/mL αποτελεί σημαντικό ορόσημο για την Sanofi, καθώς επεκτείνει το ολοκληρωμένο χαρτοφυλάκιό μας με λύσεις για τα άτομα με διαβήτη στην Ευρώπη», σχολίασε ο Pierre Chancel, Senior Vice-President, Global Diabetes, Sanofi. «Η Ινσουλίνη glargine 300 U/mL δίνει στους ανθρώπους με διαβήτη και τους γιατρούς τους μια νέα επιλογή για τη διαχείριση της κατάστασή τους, και ενισχύει επίσης τη δέσμευσή μας να συνεχίσουμε να βελτιώνουμε την ποιότητα της φροντίδας για το διαβήτη.»
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρώπη για την Ινσουλίνη glargine 300 U/mL βασίζεται στα αποτελέσματα του κλινικού προγράμματος EDITION, μία σειρά διεθνών κλινικών μελετών Φάσης III για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της Ινσουλίνη glargine 300 U/mL σε σύγκριση με την Ινσουλίνη glargine 100 U/mL (insulin glargine [rDNA origin] injection, 100 U/mL) σε περισσότερους από 3.500 ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2 που ήταν αρρύθμιστοι με την τρέχουσα θεραπεία.1-6
Ο έλεγχος του σακχάρου στο αίμα με Ινσουλίνη glargine 300 U/mL συγκρίθηκε με την Ινσουλίνη glargine 100 U/mL, με ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας. Η συχνότητα των επιβεβαιωμένων υπογλυκαιμιών ήταν χαμηλότερη με Ινσουλίνη glargine 300 U/mL σε σύγκριση με την Ινσουλίνη glargine 100 U/mL , τόσο κατά τη διάρκεια της ημέρας όσο και το βράδυ, σε άτομα με διαβήτη τύπου 2.7 Η Ινσουλίνη glargine 300 U/mL επέδειξε επίσης πιο σταθερό και πιο προβλέψιμο γλυκαιμικό έλεγχο και χαμηλά επίπεδα μεταβλητότητας του σακχάρου στο αίμα από άτομο σε άτομο με διάρκεια άνω των 24 ωρών σε σύγκριση με την Ινσουλίνη glargine 100 U/mL σε άτομα με διαβήτη τύπου 1.8-10
«Πολλοί άνθρωποι που ζουν με διαβήτη και είναι ινσουλινοεξαρτώμενοι εξακολουθούν να μην επιτυγχάνουν επαρκή έλεγχο του σακχάρου στο αίμα», δήλωσε ο καθηγητής Robert Ritzel, Head of the Clinic of Endocrinology, Diabetology and Addiction Medicine, Klinikum Schwabing, Städtisches Klinikum München GmbH, Munich, Germany. «Με την παροχή γλυκαιμικής σταθερότητας και μικρότερης μεταβλητότητας, καθώς και τη μείωση των υπογλυκαιμικών επεισοδίων σε άτομα με διαβήτη τύπου 2, η Ινσουλίνη glargine 300 U/mL παρέχει ένα νέο τρόπο για την αντιμετώπιση αυτών των ανεκπλήρωτων αναγκών.»
Η άδειας κυκλοφορίας στην Ευρώπη για την Ινσουλίνη glargine 300 U/mL ισχύει για τα 28 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία, και ακολουθεί την θετική γνωμοδότηση που εκδόθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για την Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) που εξέδωσε στις 26 Φεβρουαρίου του 2015 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA). Η Ινσουλίνη glargine 300 U/mL έχει εγκριθεί από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και είναι υπό αναθεώρηση και από άλλες ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο.
Πηγή : isotimos.com
