PLUS
ΤΗΣ ΑΛΕΞΙΑΣ ΣΒΩΛΟΥ
Την διορατική φράση του καθηγητή παθολογίας-λοιμωξιολογίας Σωτήρη Τσιόδρα πως «η παρασκευή του εμβολίου για τον κορωνοϊό θυμίζει αποστολή στο φεγγάρι, καθώς χιλιάδες πράγματα μπορούν να πάνε λάθος και πολλά κρίνονται στις λεπτομέρειες» επιβεβαιώνουν οι πρόσφατες εξελίξεις στο μέτωπο των COVID-19 εμβολίων, με την κούρσα να βρίσκεται στην πιο κρίσιμη καμπή της διαδρομής. Όπως λέει χαρακτηριστικά ο καθηγητής Φαρμακολογίας του Αριστοτέλειου Πανεπιστημίου Θεσσαλονίκης, Δημήτρης Κούβελας, το «κλειδί» για την πρόοδο των ερευνών βρίσκεται στην ικανότητα των φαρμακευτικών εταιρειών και των ερευνητικών ομάδων να στρατολογήσουν τους τουλάχιστον 30.000 συμμετέχοντες που απαιτούνται στην κλινική μελέτη «φάσης 3», όπου το υπό ανάπτυξη εμβόλιο χορηγείται σε μεγάλο αριθμό ατόμων για τη διερεύνηση των σπάνιων ανεπιθύμητων ενδείξεων.
«Αν στρατολογήσουν 17.000 ή 18.000 άτομα, ο αριθμός αυτός δεν επαρκεί και δεν μπορεί να ολοκληρωθεί η κλινική μελέτη. Πρέπει να βρουν 30.000 εθελοντές», τονίζει ο Δημήτρης Κούβελας, αλλιώς μιλώντας σε όρους NASA και χρησιμοποιώντας τη θρυλική ατάκα των αστροναυτών του διαστημοπλοίου Apollo 13 για να είμαστε και στο πνεύμα των λεγόμενων του Σωτήρη Τσιόδρα θα πρέπει να παραδεχτούμε πως “Houston, we have a problem.”
Δοκιμές
Με βάση τον κρίσιμο αυτό παράγοντα, τη στρατολόγηση επαρκούντων εθελοντών για τις κλινικές δοκιμές του προχωρημένου σταδίου, προβάδισμα έχει πλέον αποκτήσει το γερμανικό πειραματικό εμβόλιο που αναπτύσσουν από κοινού η αμερικανική εταιρία Pfizer σε συνεργασία με την Biontech, με τον Έλληνα CEO της Pfizer Αλβέρτο Μπουρλά, να εξηγεί πως το εμβόλιο έχει ήδη χορηγηθεί σε 29.000 συμμετέχοντες και πως η συμμετοχή από εθελοντές ήταν τόσο μεγάλη που η εταιρεία αποφάσισε να επεκτείνει την κλινική δοκιμή, συμπεριλαμβάνοντας κι άλλους πληθυσμούς, όπως έφηβους ηλικίας 16-18 ετών και άτομα με HIV ή ηπατίτιδες (Β ή C), προκειμένου να αποκτήσει περισσότερα δεδομένα ασφάλειας κι αποτελεσματικότητας. Τα παραπάνω αναφέρει σε μια εξαιρετική ανάλυση στον προσωπικό του λογαριασμό στο Facebook ο καθηγητής πολιτικής της υγείας Ηλίας Μόσιαλος, σύμβουλος της κυβέρνησης στο ζήτημα της COVID-19 και διευθυντής στο London School of Economics Health. Σύμφωνα με τον Ηλία Μόσιαλο, βρισκόμαστε σε ένα μεταίχμιο με το πειραματικό εμβόλιο των Pfizer/Biontech να έχει ξεπεράσει τους 29.000 συμμετέχοντες και να επεκτείνει την κλινική δοκιμή σε 44.000 συμμετέχοντες, θέτοντας σοβαρή υποψηφιότητα
για να υπάρξει οριστική αξιολόγηση έως τα τέλη Οκτωβρίου. Ακολουθεί το κινέζικο εμβόλιο Coronavac της Sinovac που έχει δοκιμαστεί σε 24.000 συμμετέχοντες και το αμερικανικό εμβόλιο της Moderna σε συνεργασία με το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας (ΝΗΙ), με το οποίο έχουν εμβολιαστεί 23.000 συμμετέχοντες. Περίπου στον ίδιο αριθμό εθελοντών (22.000-23.000) έχουν χορηγηθεί τα δύο εμβόλια της κινεζικής εταιρείας Sinopharm. Πέρα από το να βρεθεί ο κρίσιμος αριθμός των ατόμων που θα λάβουν σε διπλή τυχαιοποιημένη μελέτη το εμβόλιο COVID-19 ή placebo ή άλλο εμβόλιο (πχ. μηνιγγίτιδας), η ημερομηνία κυκλοφορίας ενός εμβολίου σχετίζεται με την γραφειοκρατία των εγκριτικών αρχών. «Ακόμα και σήμερα να ολοκληρώνονταν οι κλινικές μελέτες απαιτούνται έξι μήνες για την κατάθεση του φακέλου και την αδειοδότηση, οπότε για τα COVID-19 εμβόλια το νωρίτερο που μπορούμε να τα περιμένουμε είναι το καλοκαίρι του 2021» τονίζει ο Δημήτρης Κούβελας. Ερωτηθείς πολλές φορές στα media, να κάνει μια πρόβλεψη, ο καθηγητής Φαρμακολογίας τονίζει πως «δεν μπορείς να προδικάσεις πότε θα κυκλοφορήσει ένα εμβόλιο γιατί στην επιστήμη δεν κάνεις προβλέψεις». Το είπαμε και παραπάνω, το εγχείρημα θυμίζει αποστολή στο φεγγάρι και παρότι δεν είμαστε αστροναύτες όλοι έχουμε δει στο σινεμά ταινίες σαν το «Apollo 13» και το «Gravity» και συνεπώς μπορούμε να συνειδητοποιήσουμε πως η διαδικασία μόνο «βόλτα στο πάρκο» δεν μπορεί να χαρακτηριστεί. «Η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει ενιαίο κανονιστικό πλαίσιο για την αδειοδότηση, οπότε για να φτάσει ένα εμβόλιο στην Ελλάδα και να χορηγηθεί σε υγειονομικούς και όλους όσοι ανήκουν σε ευπαθείς ομάδες, απαιτούνται εξι μήνες, ότι κι αν λένε on camera ο Ντόναλντ Τραμπ και ο Βλαντιμίρ Πούτιν. Η ίδια διαδικασία απαιτείται είτε το εμβόλιο έρχεται από την Κίνα ή τη Ρωσία ή άλλο μέρος του κόσμου», επισημαίνει ο καθηγητής Φαρμακολογίας.
Παρότι οι ρυθμιστικές αρχές εμβολίων της Κίνας και της Ρωσίας δεν έχουν συνυπογράψει τη διεθνή συμφωνία που τηρούν Ευρώπη κι Αμερική, συμφωνούν με τον αμερικανικό FDA (τη ρυθμιστική Αρχή των ΗΠΑ) και τον ευρωπαϊκό ΕΜΑ (την ρυθμιστική Αρχή της ΕΕ) πως για τα κορωνο-εμβόλια θα δεχτούν 50% αποτελεσματικότητα (ανοσογονικότητα), αλλά προτιμούν τουλάχιστον 70%, όπως αναφέρει στο προφίλ του ο Ηλίας Μόσιαλος, επιβεβαιώνοντας πως τελικά, οι ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως κρατούν μικρό καλάθι. Πολύς ντόρος, λοιπόν, ελπίζουμε όχι για το τίποτα!
Όπως δημοσιεύθηκε στην εφημερίδα «ΜΠΑΜ» που κυκλοφορεί
