PLUS
Μόλις εγκρίθηκε η χρήση του remdesivir, ενός πειραματικού αντιιικού φαρμάκου, για τη θεραπεία του COVID-19.
Η έκτακτης ανάγκης άδεια δεν σημαίνει ότι το φάρμακο έχει εγκριθεί από το FDA, που εγκρίνεται μόνο μετά από λεπτομερή έρευνα που δείχνει ότι ένα φάρμακο μπορεί με ασφάλεια να χρησιμοποιηθεί για την αποτελεσματική θεραπεία μιας ασθένειας. Ο οργανισμός μπορεί να εκδώσει άδεια έκτακτης ανάγκης (EUA) για μη εγκεκριμένα ιατρικά προϊόντα που μπορεί να βοηθήσουν στη θεραπεία μιας απειλητικής ασθένειας όταν δεν υπάρχουν εγκεκριμένες λύσεις. Αυτό συνέβη κι εδώ.
Η έγκριση δεν σημαίνει ότι το φάρμακο αποδείχθηκε ότι λειτουργεί από τους δείκτες αναφοράς της FDA, αλλά ότι «τα γνωστά και πιθανά οφέλη του remdesivir όταν χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του COVID-19 υπερτερούν των γνωστών και ίσως ριψοκίνδυνων τέτοιων προϊόντων», σύμφωνα με την επιστολή του οργανισμού.
Σύμφωνα με την άδεια κυκλοφορίας του οργανισμού το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών που νοσηλεύονται με σοβαρά συμπτώματα της νόσου και πρέπει να τους δοθεί οξυγόνο ή να βάλουν αναπνευστήρα.
Η φαρμακευτική εταιρεία Gilead, η οποία φτιάχνει το remdesivir, ανακοίνωσε προηγουμένως ότι σκοπεύει να παραδώσει ολόκληρο το υπάρχον απόθεμα του φαρμάκου – αρκετό για να θεραπεύσει περισσότερους από 140.000 ασθενείς. Η Gilead ανέφερε σε δελτίο τύπου ότι η κυβέρνηση των ΗΠΑ θα είναι υπεύθυνη για τη διανομή του remdesivir στα νοσοκομεία, αλλά δεν είναι ακόμα γνωστό πότε η εταιρεία θα αρχίσει να αποστέλλει το φάρμακο με τη νέα άδεια.
Η έρευνα που δείχνει ότι το remdesivir μπλοκάρει τη δραστηριότητα του νέου κορωνοϊού στα κύτταρα το κατέστησε κορυφαίο υποψήφιο για τη θεραπεία.
Προηγουμένως, οι γιατροί περιορίζονταν σε χρήση του φαρμάκου σε κλινικές δοκιμές ή για παρηγορητική χρήση σε ασθενείς που δεν είχαν άλλες επιλογές θεραπείας. Η άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης του FDA αυξάνει την πρόσβαση επιτρέποντας τη χρήση για όλους τους ασθενείς που νοσηλεύονται με COVID-19.
