Πως μεταφράζεται η καινοτομία στην έρευνα σε όφελος για τον ασθενή

26/06/2020 16:32

Με μεγάλη επιτυχία πραγματοποιήθηκε η Διαδικτυακή Διημερίδα για την Κλινική Έρευνα που διοργάνωσε η Ελληνική Εταιρεία Φαρμακευτικής Ιατρικής (ΕΛ.Ε.Φ.Ι.) στις 16 και 17 Ιουνίου με κεντρικό θεματικό άξονα: «Μεταφράζοντας την καινοτομία σε κλινικά οφέλη για τους ασθενείς, Modern Clinical Research & Future Clinical Trials».

Περισσότεροι από 200 επιστήμονες μέλη και φίλοι της ΕΛ.Ε.Φ.Ι., εκπρόσωποι Ευρωπαϊκών φορέων και δημοσιογράφοι ιατρικού ρεπορτάζ παρακολούθησαν τις εργασίες της Διημερίδας, οι οποίες αποτέλεσαν την αφορμή για έναν ειλικρινή και ανοιχτό διάλογο αναφορικά με τις προτεραιότητες για την εξέλιξη της Κλινικής Έρευνας στην Ελλάδα, ώστε να αναδειχθεί πλήρως η δυναμική της χώρας.

Η Πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου της ΕΛ.Ε.Φ.Ι., Βαρβάρα Μπαρούτσου, δήλωσε σχετικά: «Είμαστε ιδιαίτερα χαρούμενοι για τη φετινή διοργάνωση της Διημερίδας Κλινικής Έρευνας, καθώς αποτέλεσε ένα διαδραστικό μέσο παραγωγικής ανταλλαγής απόψεων και εμβάθυνσης των γνώσεων των συμμετεχόντων, σχετικά με καίρια ζητήματα του πεδίου της Φαρμακευτικής Ιατρικής και της Κλινικής Έρευνας, αλλά και προώθησης της ανάπτυξης κουλτούρας συνεργασιών και συστηματικού διαλόγου μεταξύ επιστημονικών φορέων, ερευνητών, θεσμικών φορέων, Φαρμακοβιομηχανίας και CRO και των Αρχών».

Κατά τη διάρκεια των ομιλιών, αναδείχθηκε η αναγκαιότητα συμμετοχής των ενώσεων ασθενών στην διαμόρφωση εκπαιδευτικού υλικού για τις Κλινικές Μελέτες και συγκεκριμένα της ελληνικής έκδοσης του εκπαιδευτικού υλικού EUPATI, το οποίο συζητήθηκε να αναπτυχθεί σε συνεργασία με την Πανελλήνια Ένωση Ασθενών, τον Ε.Ο.Φ. και την ΕΛ.Ε.Φ.Ι.. Επιπλέον, υπογραμμίστηκε η σημασία της ουσιαστικής και πλήρως κατανοητής διαδικασίας συγκατάθεσης στις Κλινικές Δοκιμές, της διασφάλισης του απορρήτου σε όλα τα επίπεδα του συστήματος και της διευκόλυνσης ανεύρεσης κέντρων κλινικών δοκιμών, μέσω της Πανελλήνιας Ένωσης Ασθενών και των μελών εταιρειών της ΕΛ.Ε.Φ.Ι.

Στο επίκεντρο του ενδιαφέροντος της Διημερίδας υπήρξαν και οι νεότερες εξελίξεις αναφορικά με την ανάπτυξη πρωτοποριακών θεραπευτικών λύσεων. Συγκεκριμένα, τονίστηκε η αξιολόγηση των νέων σχεδιασμών των Κλινικών Μελετών και η κατανόηση των προκλήσεων που αυτοί διαμορφώνουν για τους ασθενείς, το ερευνητικό προσωπικό και τις ρυθμιστικές αρχές. Ωστόσο, η ποιοτική και ταχύτατη εκτέλεση των κλινικών μελετών με νέους πρωτοποριακούς σχεδιασμούς στα ερευνητικά κέντρα απαιτεί συνεχή ενίσχυση από την πλευρά των χορηγών, προκειμένου να μην αυξάνεται ο βαθμός δυσκολίας τόσο για τους ερευνητές όσο και για τους ασθενείς. Επιπλέον, καθοριστικό ρόλο στην ομαλή διεξαγωγή των μελετών διαδραματίζει η συνεχής εκπαίδευση των ιατρών-ερευνητών αναφορικά με τις απαιτήσεις του πρωτοκόλλου, η αποτελεσματική επικοινωνία με τις ρυθμιστικές αρχές και ο συνεχής διάλογος με τους ασθενείς προκειμένου η ολοκλήρωση των κλινικών μελετών και ο σχεδιασμός των σχετικών υλικών να ικανοποιούν τις ανάγκες τους.

Ο νέος κανονισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τις κλινικές δοκιμές, η εφαρμογή του οποίου προγραμματίζεται για το 1ο εξάμηνο του 2021, αναμένεται να επιφέρει σημαντικές βελτιώσεις σε σύγκριση με την οδηγία που βρισκόταν σε ισχύ για την περίοδο 2001-2020, όσον αφορά στον εξορθολογισμό της διαδικασίας έγκρισης των κλινικών δοκιμών που διεξάγονται σε πολλά κράτη μέλη. Συγκεκριμένα, οι βελτιώσεις που πρόκειται να επιφέρει είναι:

Υποβολή μίας αίτησης για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών που θα ισχύει για όλα τα κράτη μέλη
Υποβολή της αίτησης αποκλειστικά μέσω της διαδικτυακής πύλης, απλοποιώντας παράλληλα τη διαδικασία έγκρισης
Εναρμόνιση του πλαισίου λειτουργίας των κλινικών δοκιμών σε όλα τα κράτη μέλη
Απλοποίηση των διαδικασιών υποβολής εκθέσεων
Διαφάνεια για όλες τις κλινικές μελέτες που θα δημοσιεύονται στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων, η οποία θα είναι προσβάσιμη στο κοινό
Αύξηση της διαφάνειας στα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών
Μείωση του χρόνου εγκρίσεων των κλινικών δοκιμών από 60 σε 45 ημέρες

Στην Ελλάδα, οι προσκλήσεις που πρέπει να αντιμετωπιστούν στο πλαίσιο εφαρμογής του Νέου Κανονισμού είναι η δημιουργία κουλτούρας κλινικής έρευνας στα νοσοκομεία και τους οικονομικούς φορείς (ΕΛΚΕ/ΕΛΚΕΑ), μέσω της βελτιστοποίησης των διαδικασιών τους καθώς και την ανάπτυξη δεξιοτήτων για την αποτελεσματική και ταχεία διαχείριση αλλαγών.

Επιπροσθέτως, κατά τη διάρκεια της Διημερίδας, αναγνωρίστηκε η ανάγκη χρήσης των δεδομένων Real World Data (RWD) ως συμπληρωματικών μοντέλων για την ενίσχυση και την επιτάχυνση του σχεδιασμού των Κλινικών Δοκιμών, της στρατολόγησης ασθενών, καθώς και την υποστήριξη των κανονιστικών απαιτήσεων στην κατεύθυνση της ολοκληρωμένης τεκμηρίωσης των εκβάσεων υγείας. Επιπροσθέτως, αναφέρθηκε η σημασία να ληφθούν υπόψη τα δεδομένα Patient Reported Outcomes – PROs στην αξιολόγηση της καινοτομίας και των νέων θεραπειών από τις Επιτροπές Αξιολόγησης Τεχνολογιών, στο επίπεδο “Value based Medicines”, καθώς προσφέρουν μία μετρήσιμη τιμή που εκφράζει τις θεραπευτικές εκβάσεις για τους ασθενείς και το σύστημα Υγείας. Τέλος, τονίστηκε η επείγουσα ανάγκη κάλυψης του κενού που υπάρχει στο νομοθετικό πλαίσιο αναφορικά με τις κλινοεπιδημιολογικές μελέτες (μη παρεμβατικές κλινικές μελέτες), καθώς αποτελούν πολύ σημαντική πηγή πληροφοριών και δεδομένων για το σύστημα Υγείας (μητρώα ασθενειών), την ακαδημαϊκή έρευνα και την κλινική έρευνα στην Ελλάδα.

Στο κλείσιμο της Διημερίδας, η Πρόεδρος της ΕΛ.Ε.Φ.Ι., κυρία Μπαρούτσου έδωσε ιδιαίτερη έμφαση στην προώθηση του διεθνούς σύγχρονου προφίλ της Εταιρείας, ως εταίρος της IFAPP&IFAPP Academy. Επιπλέον, εξέφρασε τη βαθιά της ικανοποίηση για τον ψηφιακό μετασχηματισμό της ΕΛ.Ε.Φ.Ι. στο πλαίσιο της επιτυχημένης υλοποίησης μίας σειράς webinars και ψηφιακών εκδηλώσεων σχετικά με Ιατρικά θέματα, τον κορωνοϊό, τις Κλινικές Μελέτες και ζητήματα επιστημονικού διαλόγου μεταξύ των Medical Science Liaisons και των Επαγγελματιών Υγείας και την Φαρμακοεπαγρύπνηση.

«Η έναρξη του 2ου εξαμήνου του 2020 μας βρίσκει ανανεωμένους και με έντονα δημιουργική προοπτική. Μία προοπτική που εστιάζει στην ανάπτυξη ουσιαστικής συνεργασίας με τις ενώσεις ασθενών, τους επιστημονικούς και θεσμικούς εταίρους στο πλαίσιο των ραγδαίων εξελίξεων στον τομέα της Κλινικής Έρευνας Φαρμακευτικής Ιατρικής». Στο πλαίσιο αυτό, η κυρία Μπαρούτσου ανακοίνωσε την πρωτοβουλία “Clinical Research & Clinical Trials Innovation Forum” με την οποία η ΕΛ.Ε.Φ.Ι. στοχεύει να συμμετάσχει ενεργά στο δημόσιο διάλογο με όλους τους εταίρους για την Κλινική Έρευνα, την Ιατρική Εκπαίδευση και την Φαρμακευτική Ιατρική.

Για την επίτευξη αυτού του στόχου η ΕΛ.Ε.Φ.Ι. θα εστιάσει:

στην καθοδήγηση των προτεραιοτήτων του Forum από Συμβουλευτική Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων της Κλινικής Έρευνας για την ανάπτυξη καλών πρακτικών νομοθετικών προτάσεων και διαβούλευσης, καθώς και την αποτίμηση της εφαρμοσιμότητας και απόδοσης των προτάσεων στην επιχειρησιακή υλοποίηση και ανάπτυξη εργαλείων υλοποίησης και μέτρησης απόδοσης
την συνεχιζόμενη εκπαίδευση των μελών της στις νεότερες τεχνολογίες, μεθοδολογίες της Έρευνας και Ανάπτυξης Φαρμάκων, την εξέλιξη της επιστημονικής ηγεσίας μελών της (mentoring), καθώς και την εισαγωγή νέων θεσμών αναγνώρισης της εμπειρίας τους (fellowships)