PLUS
Ανακαλεί όλες τις παρτίδες του Zantac ο ΕΟΦ. Αποσύρονται και όλες οι παρτίδες του γενόσημου Ranitidine. Δείτε πίνακα με τα σκευάσματα που ανακαλούνται. Προληπτική και εθελοντική η ανάκληση. Αιτία η παγκόσμια ανησυχία πως η ουσία ρανιτιδίνη περιέχει την πιθανώς καρκινογόνα ουσία NDMA.
Την απόφαση να ανακαλέσει όλες τις παρτίδες του Zantac και του γενόσημού του Ranitidine ανακοίνωσε ο ΕΟΦ. Τα δύο σκευάσματα περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, ΕΜΑ και ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων, FDA, είχαν ζητήσει, πρόσφατα, την επανεξέταση των γραμμών παραγωγής στα σκευάσματα που περιέχουν τη συγκεκριμένη ουσία, καθώς κάποιοι έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα περιείχαν μία πρόσμιξη N-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA), ουσίας που θεωρείται δυνητικά καρκινογόνος για τον άνθρωπο, μετά από έρευνες σε πειραματόζωα.
Σε ό,τι αφορά στο Zantac, η ανάκληση που ανακοίνωσε ο ΕΟΦ έχει να κάνει με τις παρτίδες
ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB
ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και
ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP.
Δείτε όλες τις παρτίδες του Zantac που ανακαλούνται
Page 1 / 3Zoom 100%
Αιτία για την ανάκληση του Zantac είναι η αναστολή του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων Zantac, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy’s Limited ).
«Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν», αναφέρει η ανακοίνωση του ΕΟΦ.
Επίσης, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε την ανάκληση και όλων των παρτίδων ενός γενόσημου του Zantac, του RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB.
Η ανάκληση είναι προληπτική και όπως αναφέρει ο ΕΟΦ γίνεται για την «προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη».
